18.03.25. Комплексное решение для культивирования МСК

Технология 3D TableTrix разработанная компанией CytoNiche является уникальным продуктом для клеточной терапии, позволяющим культивировать клетки в прикрепленном формате в производственном масштабе. Технология включает серию растворимых микроносителей и ферменты деградации, позволяющие бережно собирать клетки после растворения. Микроносители 3D TableTrix серии G — подходят для клеток, используемых при разработке препаратов для генной терапии, для наработки ленти-вирусов, аденоассоциированных вирусов, онколитических вирусов, т.е. клетки 293Т.

Преимущества деградируемых микроносителей 3D TableTrix серии G

• Полная деградация при добавлении специальных ферментов;
• сохранение клеточной жизнеспособности до 99%;
• диспергируются при добавлении среды, предварительная обработка не требуется;
• готовые к использованию стерильные фасовки в виде таблеток и порошка;
• реализация закрытой упаковки порошка, с прямым подключением к биореактору;
• производство и контроль качества осуществляется в соответствии со стандартами GMP;
• подходит для различных линий адгезивных клеток, в том числе: HEK 293Т, CHO.

Характеристика деградируемых микроносителей 3D TableTrix серии G

• Размер частиц, мкм — 110-380;
• структура — пористая сфера;
• размер пор, мкм — 30-50;
• контроль на эндотоксины — <2EU/мг;
• материал — бычий желатин;
• площадь поверхности, см²/г — >5900.

Для растворения микроносителей используются ферменты R001-500 и R001-1g.

В процессе работы с клетками всегда необходимыми этапы, где требуется промывание, смена буфера или среды, а также концентрирование клеток в меньшем объеме. При получении клеточных продуктов важно чтобы процесс был безопасным. Система для промывания и концентрирования клеток 3D FloTrix vivaPREP PLUS позволяет легко создавать специальные протоколы для всех перечисленных процессов для любых клеток в суспензионном формате. Принцип работы системы — центрифугирование в непрерывном потоке.

Технические характеристики системы для промывания и концентрирования клеток 3D FloTrix vivaPREP PLUS

• Автоматизированная система обработки;
• закрытая система с использованием одноразовых китов;
• восстановление клеток, % — ≥ 90;
• начальный объем, л — 0,1-10;
• конечный объем, мл — 10-250;
• максимальная скорость потока, л/час — 18;
• количество обрабатываемых мешков — до 9 шт.;
• равномерность дозирования — отклонение менее 5%.

• система для промывания и концентрирования клеток 3D FloTrix vivaPREP PLUS;
• модуль одноразовый для системы 3D FloTrix vivaPREP PLUS, 1 шт.

Система для автоматической фасовки в криопробирки, 3D FloTrix vivaFILL эффективно решает проблему заполнения больших объемов в криопробирки с высокой точностью, воспроизводимостью и под контролем всех параметров. Система может быть использована для банков клеток/штаммов или конечных продуктов, гарантируя соответствие стандартам контроля качества для предприятий, занимающихся производством клеток.

Технические характеристики системы для автоматической фасовки в криопробирки, 3D FloTrix vivaFILL Cryovial Filling System

• Заполнение до 1000 флаконов в час с автоматическим открыванием и закрыванием;
• отклонение объема наполнения <±0,1 мл или ±5%;
• жизнеспособность клеток <±5% от начальной жизнеспособности;
• адаптирован к различным маркам криопробирок SBS формата;
• совместимость с криопробирками объемом 2 мл, 5 мл;
• компактная конструкция для установки в шкафы биологической безопасности;
• устойчивость к различным стерилизующим химикатам, таким как спирт, УФ, озон, ЭО и VHP;
• соответствие рекомендациям FDA 21 CFR Часть 11 и GAMP5;
• размеры (Д×В×Ш), мм — 750×430×476,5;
• вес, кг — 50.

• система для автоматической фасовки в криопробирки, 3D FloTrix vivaFILL Cryovial Filling System;
• модуль одноразовый для заполнения криопробирок для системы 3D FloTrix vivaFILL, 1 шт.

На финальной стадии производства необходима расфасовка клеточного продукта для последующей заморозки. Система 3D FloTrix vivaPACK — это автоматическое устройство, которое способно обеспечить полностью закрытый процесс заполнения криопакетов различного объема с использованием стерильных одноразовых модулей.

Эта высокопроизводительная система легко встраивается в любой рабочий процесс, включающий этап фасовки клеток или любого другого продукта, например, экзосомы для последующего хранения. Система автономна, поддерживает стерильность, имеет интеллектуальную систему контроля за всеми параметрами, чтобы обеспечить максимальную сохранность продукта.

Преимущества системы для автоматической фасовки клеточного продукта по криопакетам, 3D FloTrix vivaPACK

Встроенные системы контроля.

Система, оснащена высокоточными датчиками потока, которые позволяют самостоятельно калибровать фактическую скорость потока весь процесс упаковки. Во время всего процесса система контроля температуры поддерживает клеточную суспензию при 4 °C с погрешностью ±1 °C. Тип смешивания сжимающего типа, гарантирует, что клеточный продукт после приготовления препарата достигает жизнеспособности более 95% и отклонения количества клеток на каждый мешок составляют менее 10%.

Высокая пропускная способность.

Одна установка способна обеспечить фасовку клеточных продуктов в сотни мешков, упаковывая 20 мешков за один проход. Максимальная скорость наполнения может достигать до 150 мл/мин, что позволяет заполнять один пакет в среднем за 1 минуту.

Технические характеристики для автоматической фасовки клеточного продукта по криопакетам, 3D FloTrix vivaPACK

• Начальный объем заполнения, л — 0,15-3;
• диапазон объема заполнения, мл — 2-150;
• ошибка объема заполнения — <1 мл или <2%;
• отклонение плотности клеток — <5%;
• количество пакетов, заполненных за один проход, шт. — 20;
• поддержание жизнеспособности клеток, % — >95;
• диапазон контроля температуры, °C — 1-25;
• среднее время наполнения одного пакета, мин. — 1;
• поддерживаемая температура, °C — 2-8;
• регулируемое перемешивание, раз/мин. — 0-200;
• интерфейс — 10,1 TFT сенсорный экран;
• требования к питанию — 110-240 В, 50/60 Гц;
• размеры (Д×В×Ш), мм — 480×1184×795;
• вес, кг — 80;

Состав системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO:

• система для автоматической фасовки клеточного продукта по криопакетам, 3D FloTrix vivaPACK;
• модуль одноразовый для заполнения криопакетов для системы 3D FloTrix vivaPACK, 1 шт.;
• модуль одноразовый дополнительный для заполнения криопакетов для системы 3D FloTrix vivaPACK, 1 шт.

Система 3D FloTrix vivaEXO, разработанная компанией CytoNiche позволяет выделять экзосомы без длительного ультрацентрифугирования. В основе работы системы лежит принцип многоступенчатого разделения и фильтрации и позволяет выделять экзосомы из большого объема среды — до 30 л. Прибор разработан в соответствии с требованиями к получению клеточного продукта, поскольку использует одноразовую закрытую упаковку расходных материалов и соответствует фармацевтическим стандартам GMP. Система может точно записывать и контролировать все параметры в процессе выделения в режиме реального времени с помощью дружественного интерфейса.

Преимущества системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO

• Использование одноразовых расходных материалов;
• процесс полностью автоматический;
• контроль временных и количественных параметров;
• сокращение ручных манипуляций;
• можно подключать напрямую к биореактору;
• соответствие протоколам GMP.

Особенности системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO

• Позволяет обработать 10 л исходного раствора за 2 часа;
• 10 л исходного раствора можно сконцентрировать до 500 мл;
• объем обрабатываемой жидкости одним модулем 10-30 литров;
• минимальный объем обрабатываемого раствора 2 литра;
• соответствие GMP:
• встроенная функция контрольного журнала;
• вход пользователя и многоуровневое управление полномочиями;
• целостность и отслеживаемость данных;
• регистрация в режиме реального времени данных, операций и информации о сигналах тревоги, которые невозможно удалить;
• экспортируемые записи.

Технические характеристики системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO

• Диапазон сенсора веса, кг — 0-30;
• чувствительность датчика веса, мВ/В — 1,0-2,0 ±1,0;
• интерфейс — 7-дюймовый тачскрин;
• диапазон скорости перистальтической помпы, об/мин — до 600;
• размеры (Д×В×Ш), мм — 865×695×386;
• вес, кг — 40.

Для работы системы необходимо использование одновременно двух одноразовых модулей: PUR02 и CLR. Модуль CLR нужен для фильтрации примесей крупных частиц, а модуль PUR непосредственно для концентрации и очистки экзосом. Кроме того, модуль R011-PUR-03 можно использовать повторно, несколько раз при правильном обращении и регенерации.

Состав системы для сбора экзосом 3D FloTrix vivaEXO:

Программируемый криозамораживатель CJ-L37 позволяет проводить замораживание образца в парах жидкого азота под полным контролем пользователя.

Технические характеристики криозамораживателя CJ-L37

• Объем, л — 37;
• диапазон температур, °C — -180~50;
• контролируемая скорость охлаждения, °C/мин — 0,1~99;
• замораживание в 1 клик по пользовательскому алгоритму;
• сигнализация в случае снижения уровня азота ниже 20 %;
• регулируемые ножки;
• диапазон давления жидкого азота, MPa — 0,15±30%;
• дисплей — 7-дюймовый цветной сенсорный ЖК;
• интерфейс USB, последовательный порт RS232;
• габариты, Д×Ш×В, мм — 41×571×527;
• вес, кг — 73.

Комплект поставки: криозамораживатель, сосуд Дьюара на 100 л.
Аксессуары: ПО для подключения к удаленному компьютеру, держатели для виал, пакетов.

Криохранилище CryoBio 6S с автоматическим дозаполнением жидким азотом подходит для хранения стволовых клеток и другого биологического материала, используется в клиниках и фармацевтических лабораториях.

Особенности CryoBio 6S

• Автоматическая система заправки, которая снижает риски, связанные с заправкой вручную;
• мониторинг и сохранение данных;
• многослойная технология и вакуум обеспечивают низкое потребление азота;
• сенсорный экран управления.

Характеристики криохранилища CryoBio 6S

• Вместимость крио пробирок по 2 мл, шт. — 6000;
• cтатическое испарение, л/день — 1,5;
• объем жидкого азота, л — 175;
• внутренний диаметр горловины, мм — 216;
• габариты, Д×В, мм — 681×1100;
• вес, кг — 60.

Серия сосудов Дьюара среднего размера отличается низким потреблением жидкого азота и относительно небольшими размерами.

Основные характеристики сосуда Дьюара YDS-95-216-F

• Вместимость крио пробирок по 2 мл, шт. — 3000;
• 6 держателей криоштативов, вместимость каждого держателя — 5 криоштативов;
• объем жидкого азота, л — 95;
• скорость статического испарения, %/день — 0,9;
• количество дней удержания азота — 105;
• внутренний диаметр горловины, мм — 216;
• габариты, Д×В, мм — 681×774;
• вес, кг — 41,3.